Opis

Tehnične parametre

Testosteron undecanoat (testosteron undecanoat) surovine za pripravo in shranjevanje v prahu

Čisti steroidni prah|Testosteron undecanoat (testosteron undecanoat) dolg - igralska sestavina dodatka testosterona

Kemijsko ime: 17 - undecanoyloxy - androst-4-en-3-one

Cas št.: 5949-44-0

Molekularna formula: c₃₀h₄₈o₃

Molekularna teža: 456,71

Talilna točka: 34 stopinj -38 stopinj

Videz: bel ali izklopljen - beli kristalni prah

Končne smernice za pripravo izdelkov

1. priprava injekcijskega olja (koncentracija 300 mg/ml)

Primer formulacije(100 ml priprava):

Testosteron undecanoate surovine: 30g

Benzilni alkohol: 2 ml

Ricinusovo olje (prednostno): 68 ml

Postopek priprave:

Predobdelava surovin:

Surovine so presežene skozi 100-mesh sito, da se zagotovi enakomerna velikost delcev.

Predhodno segrejte ricinusovo olje v 40 -stopinjski vodni kopeli (za zmanjšanje viskoznosti)

Raztopimo in zmešamo:

Počasi dodajte surovi prah v predhodno ogreto ricinusovo olje

Mešamo z magnetnim mešalnikom (200 vrt / min, 2 uri), dokler se popolnoma ne raztopi

Sterilna filtracija:

0,22 μm mikroporozna membranska filtracija pozitivnega tlaka

Aseptično oddajate v sterilne steklenice vbrizgavanja

Nadzor kakovosti:

HPLC test čistosti: Večji od ali enako 99%

Zaznavanje endotoksina: <0.5EU/mL

Test sterilnosti: 14 dni inkubacije z membransko filtracijo

2. Priprava ustne kapsule (40 mg/kapsula)

Primer formulacije(naredi 100 tablet):

Testosteron undecanoate surovine: 4G

Mikrokristalna celuloza: 6g

Magnezijev stearat: 0,2 g

Postopek priprave:

Obdelava surovin:

Obdelava mikronizacije surovin (D90 manj kot 10 μm)

Mešanje in homogenizacija:

Mešanje surovin in pomožnih materialov z enako inkrementalno metodo

Mešajte mešalnik v - 30 minut

Kapsulski nadev:

Polnjenje s semi - stroj samodejnega polnjenja kapsul

Kapsula lupina velikosti 2, razlika v količini polnjenja ± 5%

Nadzor kakovosti:

Vsebinska enotnost: RSD manj kot ali enak 3%

Stopnja raztapljanja: Večje ali enake 75% raztopljene v 45 minutah

Smernice za shranjevanje surovin

1. pogoji skladiščenja

Temperatura: 2 - 8 stopinj hladilnika (dolga - term shranjevanje); 15-25 stopinj kratkoročno shranjevanje

Vlažnost: relativna vlažnost, manjša ali enaka 40% (potreben je sušenje)

Svetloba: Shranjujte stran od svetlobe (rjava steklena steklenica ali embalaža iz aluminijaste folije)

2. Zahteve za embalažo

Primarna embalaža: dvojna polietilen vrečka + embalaža vrečke iz aluminijaste folije

Sekundarna embalaža: HDPE vlaga - dokaz

Zunanja embalaža: Vlaga - dokaz kartona + indikator vlažnosti

3. Podatki o stabilnosti

Hladilno shranjevanje(2-8 stopinj): 36 mesecev preverjanje stabilnosti

Skladiščenje pri sobni temperaturi(25 stopinj): manj kot 1% zmanjšanje vsebine v 12 mesecih

Pospešen test(40 stopinj): manj kot 2% zmanjšanje vsebine v 6 mesecih

4. Previdnostni ukrepi za uporabo

Po odprtju: Za zaščito napolnite z dušikom in čim prej uporabite

Tehtajoče okolje: relativna vlažnost manjša ali enaka 30%

Navzkrižna kontaminacija: Namenska oprema za tehtanje, da se izognete navzkrižni kontaminaciji

Standardi nadzora kakovosti

1. standardi kakovosti surovin

Videz: beli kristalni prah

Čistost: HPLC večji ali enak 99,0%

Vlaga: Karl Fischerjeva metoda manjša ali enaka 0,5%

Preostala topila: GC metoda je v skladu z omejitvami ICH

2. mikrobiološki nadzor

Skupno število aerobnih bakterij: Manj kot 1000 CFU/g

Plesen in kvas: Manj kot ali enako 100 cfu/g

Escherichia coli: ni zaznati

Prevozni pogoji

Nadzor temperature: Prepeljan z ledom (2-8 stopinj)

Embalaža: trojna zaščita pred vlago, svetlobo in šokom

Pravočasnost: Popolno nadzor nad temperaturo, dostava v 48 urah

Zakaj izbrati undecanoat testosterona kot surovino?

Ultra - dolge - trajne lastnosti: 11 - veriga Carbon ester zagotavlja razpolovno dobo 14-16 dni
Prilagodljiva priprava: Pripravite lahko oblike, ki jih je mogoče injekcije in ustne doziranje
Dobra stabilnost: Tako surovine in priprave imajo dobro stabilnost

Če kaj potrebujete, se obrnite naAllen