BPC 10 mg + TB 10 mg 20 mg/viala Celovita in učinkovita regeneracija tkiva in popravilo poškodb

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20 mg/jedro stekleničke uvod

Dual{0}}Repair Peptide Complex|Proizvedeno na Kitajskem, kombinacija peptidov za popravilo tkiv, 20 mg/steklenička

Generično ime: BPC-157 + TB-500 Precision Compound Peptide

Specifikacije izdelka: 10 mg BPC-157 + 10mg TB-500 / steklenico

Razmerje formule: 1:1 natančna mešanica

Skupna vsebnost peptidov: 20 mg/stekleničko

Čistost: Večji ali enak 98,5 % (HPLC, vse komponente)

Videz: bel liofiliziran prašek

Shranjevanje: Zamrzujte pri -20 stopinjah, zaščitite pred svetlobo in hranite na suhem mestu.

Navodila za uporabo in shranjevanje

1. Rekonstitucija in priprava:

Priporočeno topilo:

Prednostno topilo: sterilna voda za injekcijeoz0,9 % injekcija natrijevega klorida

Optimizirano topilo: Sterilna fiziološka raztopina, ki vsebuje 0,1 % govejega serumskega albumina (BSA)(za zmanjšanje adsorpcije).

Za poskuse s celicami: najprej raztopite v majhni količini sterilne vode, nato razredčite z goji-brez seruma.

Standardni postopek priprave:

Priprava topila:

Uporabljeno je bilo sterilno topilo, filtrirano skozi 0,22 μm filtrirno membrano.

Pred tem pustite, da topilo doseže sobno temperaturo (20-25 stopinj).

Priporočljiva je pufrska raztopina s pH 7,0-7,4.

Postopek rekonstitucije:

V 20 mg vialo dodajte 2,0 ml sterilne vode za injekcije.

Počasi polijte topilo vzdolž stene plastenke, da preprečite neposreden udarec po prašku.

Nežno vrtite vialo (ne stresajte močno), dokler se popolnoma ne raztopi.

Pustite stati pri sobni temperaturi 3-5 minut, da zagotovite popolno raztapljanje.

Končna koncentracija: 10 mg/mL (po 5 mg/mL BPC-157 in TB-500)

Ločite in shranite:

Takoj razdelite v odmerke-za enkratno uporabo (priporočeno 0,5 ml/tubo).

Jasna oznaka: ime izdelka, koncentracija, datum priprave, rok uporabnosti

Priporočljiva je uporaba kriovial z nizko-absorpcijo.

Izračun delovne koncentracije:

Standardna koncentracija: 20 mg praška, raztopljenega v 2 ml vehikla

Koncentracija BPC-157: 5 mg/mL

Koncentracija TB-500: 5 mg/mL

Skupna koncentracija: 10 mg/mL

Referenčni odmerek:

Celični poskusi in vitro: 10-1000 ng/mL

Poskusi na živalih: 50-500 ug/kg/dan

Specifično odmerjanje je treba optimizirati glede na zasnovo eksperimenta.

Ključne točke, ki jih je treba upoštevati:

Nasveti za raztapljanje: Ta izdelek se razmeroma hitro raztopi, vendar je treba zagotoviti popolno raztapljanje; raztopina mora biti bistra in pregledna.

Aseptična tehnika: Izvajati ga je treba znotraj nape z laminarnim tokom ali biološko varne omare.

Zahteva za izogibanje svetlobi: Vse postopke je treba izvesti v odsotnosti svetlobe, da se prepreči fotodegradacija.

Ne mešajte: Izogibajte se mešanju z drugimi zdravili ali peptidi v isti brizgi.

Pripravite in uporabite takoj: Priporočljivo je, da ga uporabite v 1 uri po rekonstituciji.

Nadzor temperature: Med pripravo in shranjevanjem se izogibajte temperaturam nad 25 stopinj.

Da bi se izognili adsorpciji: Uporaba raztopine, ki vsebuje 0,1 % BSA, lahko učinkovito zmanjša adsorpcijo na steni cevi.

2. Pogoji shranjevanja:

Nerekonstituiran liofiliziran prašek:

Kratkoročno shranjevanje-: Hladiti pri 2-8 stopinjah, stran od svetlobe. Rok uporabnosti: 12 mesecev.

Dolgo{0}}shranjevanje: Zamrzujte pri -20 stopinjah, zaščitite pred svetlobo, rok uporabnosti 24 mesecev.

Optimalno shranjevanje: -80 stopinj, globoko zamrzovanje, zaščiteno pred svetlobo. Rok uporabnosti: 36 mesecev.

Skladiščenje{0}}odporno na vlago: Vgrajeno-sušilno sredstvo, relativna vlažnost manjša ali enaka 60 %.

Rekonstituirana raztopina:

Uporabatakoj po rekonstituciji za optimalno biološko aktivnost.

Kratkoročno shranjevanje-: Hladite pri 2-8 stopinjah za največ 12 ur.

Prepakiranje in zamrzovanje: Ponovno zapakirajte in zamrznite pri -20 stopinjah za največ 7 dni.

Ponavljajoči se cikli zamrzovanja-odmrzovanja so strogo prepovedani: ne več kot dva cikla zamrzovanja-odmrzovanja.

Ne shranjujte pri sobni temperaturi: Po rekonstituciji ne puščajte dlje časa na sobni temperaturi.

Prevozni pogoji:

Prevoz v hladni verigi: transport suhega ledu (pod -78 stopinj), da se zagotovi nizka temperatura skozi celoten proces.

Prevoz ledu: Prevoz ledenih vložkov 2-8 stopinj (samo kratke razdalje v 48 urah)

Specifikacije pakiranja:

Notranja embalaža: zaprto v vrečki iz aluminija-tesne folije

Vmesna embalaža: vakuumska aluminija-plastična vrečka + sušilno sredstvo

Zunanja embalaža: izolirana škatla iz pene + sredstvo za hlajenje

Oznake pošiljanja: Jasno označeno "Kriogeni biološki izdelki", "Hraniti stran od svetlobe" in "Lomljivo".

3. Kontrola točnosti in stabilnosti pripravka:

Nadzor natančnosti topila:

Za natančno odvzem uporabite 1 ml ali 2 ml sterilno brizgo

Napaka glasnosti, nadzorovana v ±2%

Priporočljivo je, da uporabite graduirano stekleno brizgo.

Spremljanje procesa raztapljanja:

Čas raztapljanja: 3-5 minut

Temperatura raztapljanja: 20-25 stopinj sobne temperature

Stanje raztapljanja: raztopina mora biti bistra, brezbarvna in prozorna.

Če je raztapljanje težko, rahlo premešajte; ogrevanje je strogo prepovedano.

Standardizirano prepakiranje:

Prostornina doziranja: 0,5 ml/epruveto (za en poskus)

Vsebniki za razdeljevanje: sterilne krioviale z nizko-absorpcijo

Informacije na etiketi: Ime izdelka, številka serije, koncentracija, prostornina, datum, operater

Točke nadzora kakovosti:

Preizkus jasnosti rešitve

Test pH vrednosti (naj bo med 6,0 ​​in 7,5)

preverjanje sterilnosti

Redno testiranje bioaktivnosti

4. Sistem zagotavljanja stabilnosti:

Nadzor stabilnosti temperature:

Dolgotrajna -stabilnost: -80 stopinj > 36 mesecev

Srednje{0}}obstojnost: -20 stopinj > 24 mesecev

Kratkoročna -stabilnost: 2-8 stopinj > 12 ur

Nadzor stabilnosti osvetlitve:

Občutljiv na ultravijolično svetlobo

Med celotnim postopkom mora biti zavit v posodo -jantarne barve ali aluminijasto folijo.

Delovno okolje z nizko intenzivnostjo svetlobe

Kontrola kemijske stabilnosti:

Izogibajte se močnim kislinam (pH < 4)

Izogibajte se močnim alkalijam (pH > 9)

Izogibajte se stiku z oksidanti

Izogibajte se kontaminaciji s kovinskimi ioni

Kontrola mikrobne stabilnosti:

Aseptično delovno okolje

sterilna oprema in topila

Redno spremljanje okolja

Nadzor fizične stabilnosti:

Izogibajte se močnim tresljajem

Izogibajte se ponavljajočim se ciklom zamrzovanja-tajanja

Izogibajte se obdelavi pri visokih temperaturah

Kakovostne prednosti kitajskih proizvajalcev

Ta izdelek izdeluje vodilno kitajsko podjetje za raziskave in razvoj ter proizvodnjo peptidov, ki se strogo drži dobre proizvodne prakse (cGMP) za farmacevtske izdelke, kar zagotavlja natančno formulacijo in popoln-kontrolo kakovosti postopka.

✅ Natančnosttehnologija izdelave:

Visok{0}}natančen mešalni sistem: uporablja del{0}}milijonsko elektronsko tehtnico za natančno tehtanje.

Tri{0}}dimenzionalno dinamično mešanje: zagotavlja enakomerno porazdelitev obeh komponent (RSD Manj ali enako 3%)

Aseptični postopek doziranja: čisto okolje stopnje B+A, avtomatizirana točilna linija

Spletni nadzorni sistem:-nadzor natančnosti točenja v realnem času (napaka manjša ali enaka ±1 %)

✅Strogosistem zagotavljanja kakovosti:

Natančna vsebinska določitev:

Tehnologija HPLC-MSD

Vsebnost BPC-157: 10,0 ± 0,2 mg/plastenko

Vsebnost TB-500: 10,0 ± 0,2 mg/plastenko

Skupna vsebnost: 20,0 ± 0,3 mg/plastenko

Analiza čistosti:

HPLC čistost vsake komponente je večja ali enaka 98,5 %.

Posamezna nečistoča Manj ali enako 0,5 %

Skupne nečistoče Manjše ali enako 1,5 %

Povezane peptidne nečistoče Manjše ali enako 0,3 %

Molekularna struktura potrjena:

Masna spektrometrija MALDI-TOF: napaka molekulske mase ± 0,1 %

Analiza sestave aminokislin: Skladno s teoretičnimi vrednostmi (napaka manjša ali enaka 2 %)

Analiza kartiranja peptidov: preverjanje zaporedja sekundarne masne spektrometrije

Kromatogram krožnega dikroizma: Sekundarna struktura je v skladu s standardom.

Preverjanje bioaktivnosti:

Test aktivnosti celične proliferacije

Preverjanje poskusa migracije celic

Eksperiment angiogeneze

Poskus preverjanja sinergijskega učinka

Varnostni pregled:

Bakterijski endotoksin: < 5 EU/mg

Test sterilnosti: ustreza standardom kitajske farmakopeje

Test nenormalne toksičnosti: Skladno s predpisi

Skupna vsebnost težkih kovin: < 10 ppm

Ostanek topila: Skladno s standardi ICH Q3C

Preskušanje fizikalno-kemijskih lastnosti:

Videz: bel liofiliziran prašek

Vsebnost vlage: Manj ali enako 5,0 % (metoda Karl Fischer)

Vsebnost acetata: manj kot ali enako 10,0 %

pH vrednost: 5,0-7,0 (1% vodna raztopina)

Topnost: popolnoma topen v vodi za injekcije.

Sprememba vsebnosti: znotraj ±5%

✅ Celovitoštudija stabilnosti:

Stabilnost spojine:

Stabilen 24 mesecev, če je po mešanju shranjen pri -20 stopinj.

Sprememba vsebnosti vsake komponente je manjša ali enaka 3 %.

Povečanje povezanih snovi je manjše ali enako 0,5 %.

Eksperiment z vplivnimi dejavniki:

Visoko{0}}temperaturni test: Po 10-dnevnem delovanju pri 60 stopinjah ni bilo bistvenih sprememb v lastnostih, vsebini in čistosti.

Preskus visoke vlažnosti: Po 10-dnevnem shranjevanju pri relativni vlažnosti 92,5 % je povečanje teže zaradi absorpcije vlage manjše ali enako 3,0 %.

Preskus obsevanja s svetlobo: Po 10 dneh obsevanja pri 4500 Lx je bilo povečanje sorodnih snovi manjše ali enako 0,5 %.

Pospešeno testiranje:

Shranjujte pri 40 stopinjah /75% RH 6 mesecev

Vsi kazalniki ustrezajo standardom kakovosti

Dolgo{0}}testiranje:

Shranjen pri -20 stopinjah 24 mesecev

Vsi kazalniki ustrezajo standardom kakovosti

Stabilnost raztopine:

Stabilen 12 ur pri 2-8 stopinj

Stabilen 7 dni pri -20 stopinj

Stabilen v 2 ciklih zamrzovanja-odmrzovanja

Stabilnost združljivosti:

Stabilen pri mešanju z običajno uporabljenimi topili

Ne mešajte z drugimi zdravili

✅ProfesionalnoSistem pakiranja:

Primarna embalaža:

Viale: Nevtralno borosilikatno steklo, v skladu s standardi USP

Gumijasti zamašek: zamašek iz fluorirane butilne gume, nizka adsorpcija, nizko izpiranje

Aluminijasta kapica: aluminija-plastična kompozitna kapica za zagotavljanje zrakotesnosti.

Sekundarna embalaža:

Vrečke iz aluminijaste folije: tri{0}}slojna aluminijasta folija, odporna na svetlobo-in vlago-.

Sušilno sredstvo: sušilno sredstvo na silikagelu farmacevtske kakovosti

Zaščita pred čiščenjem z dušikom: za preprečevanje oksidativne razgradnje

Embalaža-tretje stopnje:

Notranja škatla: svetlo{0}}odporna kartonska škatla, natisnjena s podatki o izdelku.

Zunanja škatla: Pet{0}}slojna škatla iz valovitega kartona, odporna na udarce

Sistem oznak:

Kitajska etiketa: ime izdelka, specifikacije, številka serije, datum proizvodnje, rok uporabe

Angleška oznaka: ustreza mednarodnim standardom

Koda QR: Omogoča sledljivost kakovosti od-{1}}do konca

Lastnosti za-proti ponarejanju: več{1}}plastna tehnologija za-proti ponarejanju

✅ Celovitodokumentni sistem:

Kakovostni dokumenti:

Poročilo o pregledu kakovosti (COA)

Poročilo o študiji stabilnosti

Poročilo o validaciji analitične metode

Proizvodni dokumenti:

Zapisi o serijski proizvodnji

Zapisi o paketnem pakiranju

Poročilo o potrditvi čiščenja

Dokumenti o kvalifikaciji:

Licenca za proizvodnjo

GMP certifikat

Certifikat sistema kakovosti

Varnostni dokument:

Varnostni list (MSDS)

Dokumenti o varnosti prevoza

Navodila za uporabo

✅ TehničnoPodpora in storitve:

Tehnično svetovanje: Strokovna ekipa zagotavlja tehnično podporo.

Navodila za uporabo: ponuja predloge za eksperimentalno načrtovanje.

Storitev prilagajanja: Specifikacije je mogoče prilagoditi glede na zahteve.

Sledenje kakovosti: Zagotavljanje storitev sledenja kakovosti od-{1}}do konca

Po-prodajna podpora: Celovit sistem po-prodajnih storitev

NČe imate karkoli, se obrnitenas

Priljubljena oznake: bpc 10 mg + tb 10 mg 20 mg/viala celovita in učinkovita regeneracija tkiva in popravilo poškodb, Kitajska bpc 10 mg + tb 10 mg 20 mg/viala celovita in učinkovita regeneracija tkiva in popravilo poškodb proizvajalci, dobavitelji, tovarna